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2017年执业药师考点:药品批准文件格式这点事

来源:环球卓越 时间:2017/8/28 12:11:58

  生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。怎样识别药品批准文号呢?请看下表:

药品批准文号 格式 管理
药品批准文号 国药准字H(Z、S、J) +4位年号+4位顺序号 有效期:5+6
审批部门:CFDA(国药食品药品监督管理局)
《进口药品注册证》 H(Z、S)+4 位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》 H(Z、S)C+位年号+4位顺序号
新药证书 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
其中:H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表药品分包装。
对于境内分包装大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B
中国香港、澳门、台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》


 

 

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